GMP对生物洁净室的具体要求是什么？

生物洁净室是指空气中微生物作为主要控制对象的洁净室。对于浮游在空气中的微生物来说，如细菌、立克次体和病毒等，在空气中难于单独生存，而是以群体存在，大多附着在空气中的尘埃上，形成悬浮的生物粒子。细菌单个大小约为1～100μm，病毒单个大小约为0.008～0.3μm，立克次体单个大小介于细菌与病毒之间，他们群体生存并附着于尘埃上时，一般约为5～10μm，因此空气通过亚高效过滤器（对≥5μm粒子的计数效率≥95％，<99.9％）后，可视为无菌空气。洁净室出现后，很快被引用到生物洁净技术中。生物洁净室主要用于制药、无菌动物饲养、医院中手术室、烧伤病房、白血病房、食品生产、高级化妆品生产等。我国的制药生产中应用FFU等空气净化设备制作生物洁净室已很普遍。

生物洁净室的标准各国大多用洁净室的级别再附加上对生物微粒的控制要求。药品生产已有规范一《医药工业洁净厂房设计规范》，1997年1月开始实施，规范规定了生物洁净厂房的标准及各种生产工艺对洁净等级的要求。其生物洁净标准与世界卫生组织颁布的《药品优质生产的实施细则》（简称GMP)基本一致。药品生产洁净室等级标准如下图所示。表中悬浮菌数由采样器采集并经过培养生成的菌数；菌落数是指用直径90mm的平皿放于洁净室内0.5h，空气中的细菌自然沉降在平皿内的培养基上，在适当条件下培养生成的细菌单元数。