新版GMP对制氮机的工艺指标要求

随着新版GMP规范的实施和制药工业的飞速发展，而且国内的制药企业也寻求与国际制药行业的逐步接轨，在制药工业中制氮机的使用范围越拓越广，对氮气品质要求也越来越高。

在制药工业中氮气作为一种保护性气氛，已不是简单意义上的普通气源，而是作为制药工业生产的一个重要环节，对药品质量的影响不可忽视。

在现代制药工业生产中：合成药制剂过程使用氮气保护、生物工程中使用纯氮隔离、制剂（特别是无菌制剂），这些使用过程对制氮机的要求是：

1. 氮气纯度≥99.999％，即国标中的无氧要求；

2. 氮气不含尘粒、热原，微生物＜1CFU/（可用于注射剂的灌封）；

3. 氮气能在生产过程中保持恒压供给，以保证生产的正常运行。

根据GMP对氮气验证的要求，氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证，氮气的质量直接影响到药品的质量，这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节。