什么是药品生产企业GMP改变性再验证？

药品生产企业在生产过程中，由于各种主观及客观的原因需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更，比如说改变包装材料以后，使用FFU设备提高局部净化等级以后。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此需要进行验证，这类验证在国家GMP中称为改变性再验证。改变性再验证一般包括下述几种情况。

1. 原料、包装材料质量标准的改变，物理性质的改变或产品包装形式（如将铝包装改为瓶装、以玻瓶改为塑瓶等）的改变。

2. 工艺参数的改变或工艺路线的变更。

3. 设备的改变。

4. 生产处方的修改或批量数量级的改变；常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。