国家GMP认证的概念、机构和依据

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度，是政府强化药品生产企业监督的重要内容，也是确保药品生产质量的一种科学、先进的管理手段。

国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作，负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

药品GMP认证对象包括生产企业（车间）的GMP认证对象是生产企业（车间），比如使用高效空气过滤器作为终端过滤的洁净厂房等；药品品种的GMP认证对象是具体药品。